文丨关品方现时香港的药物注册制度，对新药采用两层审批。第一层审批是持有32个表列地区的CPP (药剂制品证明书)。第二层审批是一种在32个表列地区以外的新药在本港提交注册申请时，必须先在32个表列地区（主要是欧美国家）取得两个或以上CPP。两年前的施政报告已经提出，国家药物可以在香港使用。这个政策后来落实，将中国、巴西、韩国及新加坡四个国家都加入到认可名单之内。但上述四个国家（包括中国）的药物，除了有自身的CPP 之外，还必须取得一张来自原来32个表列地区的CPP ，才得到批准。换句话说，这只是一个间接性安排，并未真正做到国药港用，并未真正改善国药申请在香港注册的难度。即使国药得到国家药监局的认证，仍然必须已在外国注册上市，最后才能够回到香港申请注册。这做法并未正式突破，而是把国药放在和巴西、韩国及新加坡的药物同等看待。国家安全包括卫生环境和药物安全。经过新冠疫情之后（当年境况现在好像已被大部分人遗忘），为了保护国民健康，中国投入了大量资源研发疫苗和新药应对疫情，但受到西方国家质疑效用，被拒绝认可。这种歧视性的做法，到现在仍然未有改变。美西方阵营全方位挑战和抑制中国，其中一个方面是限制来自中国的药物的市场准入。事实上，美国食品药物管理局（FDA）审批的大部分药物的临床试验绝少有亚洲人的参与，甚少有研发针对亚洲人的各种药物。为了解决这方面的问题，近年国家投入大量资源发展生物科技和各类化学药品，尤其是在肿瘤领域，开展了不少核心临床研究，近年已经有超越美国药企的趋势，如今已经有不少创新药物可以选用，可以有效控制病情，甚至治愈。可惜香港这方面未能迅速跟上，还是一派"行之有效" ，不思进取、固步自封的做法，对国药的CPP 资质存疑，说得坦白一点，仍然有某程度上的歧视性。国家药品现时仍然未能够直接在香港使用，引以为憾。国药港用的关键，在于食环署和医卫局是否乐见其成，为本地病人带来更多脾益。其中一个做法，可以是国药取得CFDA的认证后，等同于美国和欧盟的相关认证，三者之中有其二，即可在香港特区批准使用；或者其他什么合理宽松但又不过份严格的表列清单的方法。 这方面需要香港特区和国家充分融合，以相关规范带动，目标是让香港特区成为大湾区内药物临床研究发展的枢纽。因为直接做到国药港用，除了增加香港本地病人使用国家新药的机会之外，还相应地鼓励院校和业界致力研发针对亚洲人的新药和临床研究，更可为药物注册提供更多中国人数据，促进国家及香港特区联手推动生物科技和医药产业的发展。例如落户在深圳的国家感染性疾病临床医学研究中心和结核病比较免疫学中心，笔者最近曾经去参观过，在全国范围数一数二，香港的院校及药企如果和国家的对口单位互相合作，简直天衣无缝、事半功倍。中国在生物安全和药品安全方面，面对世界百年未有之大变局，还是要自力更生，依靠自己，才可以有新的突破。特区政府提出以结果为目标久矣，但是从目前香港的药物注册制度来看，两年半以来，其实还未有达到施政报告提出的愿景。笔者认为，特区政府应该重新审视，正视目前药物注册制度的根本性问题，要对国药采取和32个表列地区平等看待的态度，尤其是与美国和欧盟的要求等同，让国药可以在香港得到广泛使用，惠及更多病人。从这个角度看，香港是否被边缘化其实要视乎自己，如果被边缘化只不过是因为自己不争气，而不是被人家边缘化，那么我们就无话可说。关键是要主动和国家融合，不可居高临下，自以为是。中医西医如是，西药国药亦如是。国药港用的关键，在于当局是否乐见其成，为本地病人带来更多脾益。笔者期待国药港用可以通过国家14多亿人口的市场优势，控制药物成本，让更多病人以相宜价格，受惠国家的创新药物。 在这过程中，会否触及既得利益阶层？不在本文讨论范围。
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